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创新药井喷 医药产业专利补偿制度应落实
【 字体: 】 【打印此页】 来源:环球网 日期:2019-03-25

  “新药研发周期长,投入大,中国应效仿欧美建立专利补偿期制度,鼓励创新”。全国政协委员、中日友好医院保健部主任、中医部主任张洪春近期告诉人民网记者。

  在2019年两会期间,张洪春提案建议《建立医药产业专利补偿期限制度,促进国内医药创新再发力》。目前这份提案已经被政协立项。

  新药研发之难

  张洪春指出,无论是中药还是西药,药物研发有三大特点,“研发成本巨大,周期长,并且成功率低,失败率高。” 业界认为这是新药研发的“双十定律”,即“耗资十亿以上,耗时十年以上”。据他介绍,西药从药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册直到上市,平均需要14年。

  对于企业而言,高额的研发成本以及高风险之下,只能通过药品成功上市后专利期内的自主定价独家销售收回成本。根据现有的规则,药品专利期为20年,但专利期限并不是从药物上市当日开始计算的,而是从药品申请研发前开始计算。这意味着药品成功上市后,通常只剩几年的专利期,药企只能通过提高定价收回成本。

  在中药领域,新药上市更是难上加难。张洪春介绍:“在2016、2017两年,国内每年获批的中药新品种只有两、三个”。原因在于目前药品审评制度主要是依照西药设计的。中药强调整体作用,很难向西药一样说清楚某一个成分的具体作用是什么。同样,在美国等国外市场,国内多家中药企业的中药上市审批历经多年,获批品种不多。张洪春认为背后原因在于东西方之间的文化差异。

  中药新药获批上市难题背后,同样面临专利期短的困境。“最近几年年新上市的中新药研发周期平均占用掉了一半的专利期,最长的达14年,”张洪春介绍。

  国内创新药井喷 专利保护势在必行

  在药监部门大刀阔斧地药审改革,加速新药审批的背景下,国内创新药研发井喷,与之相关的投资也一同加速。在张洪春看来,在老龄化、环境污染等多因素的综合作用下,国内还有大量的医疗需求未被满足,例如癌症、罕见病等领域,依然缺少有效药物,只有药企持之以恒的创新,不断推出新药好药,才能满足人们的需求。

  目前国家医疗保险费用持续上涨,国家医保主管部门力争通过“4+7”、竞争谈判等措施以保证其合理结构。在药价整体降低的趋势下,能够激励创新的专利保护体系更显重要。

  应效仿欧美延长专利保护期

  张洪春建议,国内应当效仿欧美延长药物专利,他认为在现有基础上延长5年的专利保护期,是较为合理的做法。

  美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,根据法案,对于人用药品、医疗器械,专利权人可补偿部分因等待审批而失去的专利权保护时间,延长期限一般不超过5年。

  在欧盟地区,专利保护期最长亦能延长5年,与美国不同,在此基础上儿童药物能够在多加6个月。

  国内虽然没有形成明确机制,但亦有类似做法。最受业界关注的是2017年10月发布的文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这份文件以国务院令的形式进一步确认和深化相关知识产权制度,专利期限补偿制度、药品专利链接制度、药品试验数据保护制度受到业界关注。

  从欧美经验来看,对于药品而言,由于研发时间长,临床实验时间长,延长专利保护期可弥补申请人在前期研发过程中花费的损失。随着我国自主研发新药力度的加大,越来越多新药获批上市,也应适当借鉴欧美经验,提升我国制药企业发明创造的积极性,但借鉴同时也需要考虑中美法律的差异。


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